심의위 등 관련 규제 보완 위해 식약처, 보건복지부 역할 강조
임상시험 관련 규제 등 안전망 부재로 환자를 비롯한 시민들의 생명 안전권이 위협받고 있는 것으로 드러났다.
공공운수노조 의료연대본부는 참여연대, 고용진 더불어민주당 의원, 권미혁 더불어민주당 의원, 윤소하 정의당 의원과 함께 4일 국회의원회관에서 ‘임상시험 대상자의 생명 안전 확보를 위한 토론회’를 열고 많은 기관에서 진행되는 임상시험과 관련 규제의 부재에 따른 위험성에 대한 논의를 벌였다.
현정희 공공운수노조 의료연대본부 본부장은 “연간 수백 건에 달하는 임상시험이 진행되고 임상시험 건수는 증가하고 있으나 피해자들의 부작용에 대해서는 사회적으로 잘 알려져 있지 않다”며 “부작용은 사망까지 이를 정도로 심각한 상황에서 식약처와 보건복지부의 관리감독은 미비한 상황”이라고 지적했다
임상시험은 의약의 안전성, 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 진행하는 시험, 연구를 말한다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 인간대상연구로 분류되기도 한다. 기본적으로 인간을 대상으로 하는 연구로 연구 중 원치 않은 이상 반응 발생 가능성에 의한 피해를 피험자가 감수해야 한다는 문제가 있다. 또한 임상시험을 거쳐 연구결과를 제품화해야 하는데, 이것이 제대로 이뤄지지 않을 경우 의약에 의한 위험이 대량화, 사회화된다는 점에서 임상시험 관리감독은 매우 중요하다.
연구 결과보다도 인권과 복지가 우선적으로 고려되어야 할 필요가 있어 임상시험을 비롯한 인간대상연구는 생명 윤리 및 안전에 관한 법률과 약사법 등에 의해 관리 및 보호를 받는다. 그러나 이러한 임상시험 과정에서 피험자에의 권리, 안전에 대한 인지, 동의 절차가 생략되거나 표준대로 이뤄지지 않고 있고, 환자 등 의학정보 취약계층이 의료 인권 사각지대에 놓이게 된다는 지적이 제기됐다.
발제를 맡은 김명희 국가생명윤리정책원 사무총장은 “동의서에 싸인했고, 설명했으니까 그만이 아니라 참여자가 충분히 이해할 수 있는 정보를 시간을 들여 자발적으로 인지하게 해야 하고 사생활이 보호되고 안전이 충분히 고려되어야 한다”며 “특히 아이, 치매환자 등 정보 판단이 어려운 취약자의 경우를 더 신경써야 한다”고 지적했다.
기본적으로 임상시험을 진행하는 기관은 임상시험 심사위원회를 설치해 각 임상시험의 적절성을 심의하고 감독해야 하는데 이러한 심의위원은 병원 내부 인사가 대부분으로, 내부 구성원으로서 거액의 임상시험 프로젝트를 심사한다는 점에서 독립성 담보가 어렵다는 비판이 지속되고 있다. 김 사무총장은 “어떤 연구 책임자가 100억 짜리 프로젝트를 따왔는데 심의에 문제가 생기면 100억이 날아간다”며 “기관장이 위촉하는 심의위원회 위원이 어떻게 독립적일 수 있느냐가 문제”라고 지적했다.
토론자로 나선 김재현 의료연대본부 동남권원자력의학원분회장은 지난해 동남권원자력의학원에서 불거진 임상시험 피험자 사망 논란 당시 담당의로, 관련 문제 제기에 나섰다가 해직돼 논란이 됐던 당사자다. 김 분회장은 “동남권원자력의학원에서는 식약처도 스무명 넘는 전문가도 뭐가 문젠지 모르겠다는 결론을 냈는데 결국 환자는 폐렴에 걸리고 사망에 이르렀다”며 “의사도 잘 알 수 없는 부분에 대해서 환자가 알 수 없는데 희망을 갖게 해 시험에 동행하게 하는 것”이라고 밝혔다.
또한 김 분회장은 “생존률이 낮은 폐암 환자는 재발 하지 않고 오래 살고 싶다는 생각으로 모든 치료에 대해 옳고 그름을 판단하기 어렵다는 점에서 의학적 사실에 대한 취약계층”이라며 “의사들은 이를 도와주고 보호할 의무가 있고 고 부가가치 사업이라는 이유로 생명과 돈을 맞바꾸는 것을 저는 이해할 수가 없다” 고 덧붙였다.
